本仪器可以对液体颗粒度、清洁度和污染物监测和分析;大输液、小针剂、粉针剂、冻干粉等药剂进行不溶性微粒检测;医疗器械、医疗器具等进行不溶性微粒检测;药机部件中的磨损试验;纯净溶液和超纯水中不溶性微粒测试。
本仪器采用“光阻测量颗粒”,可根据用户的要求,内置用户所需多种标准。
全新微电脑彩屏显示,内置操作系统和微型打印机,无需外接电脑和打印机可直接测试和打印。
根据预配置的usp、ep、jp 、chp和 kp测试标准,处理全范围的样品体积,从0.1毫升到大于1,0000毫升均能操作。
当气泡或传感器被污染可能影响颗粒计数结果时,会发出警报通知。
丢失数据的恢复功能可以在意外断电的情况下保护测试数据。
审计追踪、三级权限管控、数据完整性、电子签名一应俱全。
标准报告模板和定制化报告均可响应,满足差异化。
具有标准串行rs485、lan口、usb口,支持数据远程传输。
可按英标、美标、日标、中标等标准进行标定、校准。
根据客户要求可有偿提供第三方颗粒度计量测试机构的效验报告。
提供校准物质(gbw),协助客户每年一次的校准计量工作。
提供在线、远程、现场24小时不间断的定制化服务。
产品应用:
水、水乙二醇、水溶液、输液、溶水产品、医疗器械、医疗器具、血液、医包材、骨骼、制药机械等不溶性微粒的标准化和定制化检测!
完全并高于2015版《中国药典》的要求,内置药典、麻醉器具、输液器具检测标准,可直接进行各种装量的注射液、无菌粉末,及医疗器具微粒污染滤除率检测;
对各类液体如回注水、污水、自来水、纯净水、高纯水、电子级水、超纯水、口服液、酒、饮料、牛奶、清洗剂、有机液等液体进行固体颗粒污染度检测及不溶性微粒的检测。
执 行 标准:
gb/t 11446.9-2013 电子级水中微粒的仪器测试方法
中国药典0903不溶性微粒检查法-2010-2015-2020
ybb00272004 -2015 包装材料不溶性微粒测定法
gb 8368-2018一次性使用输液器重力输液式
usp 注射剂和注射用液体中的不溶性微粒
usp 眼用溶液中的不溶性微粒
usp 药物配制——无菌制剂
美国药典usp 788,usp 789,usp 7897,usp35-nf30、usp32-nf27;
欧洲药典ep6.0、ep7.0、ep7.8、ep8.0;
英国药典bp2013、bp2012、2010、2009;
日本药典jp16、jp15、jp14;
印度药典ip2010版;who国际药典intph第四版;
中国药典chp 2010年、2015年;gb8368输液器具;iso21510;iso11171等。
1000通道的0.01μm超多通道、超高分辨率满足全球510多个标准要求。
可根据客户要求,植入相应“光阻法颗粒度”测试和评判标准。
技 术 参数:
∝订制要求:各类液体检测要求;
∝激光传感检测器:第期代双激光窄光检测器;
∝测试软件:p8.9分析测试软件集成版;
∝控制方式:集成式工控机控制或工业pc 控制;
∝检测方式:满足中国药典、美国药典、欧洲药典、英国药典、gb8368等标准;
∝测试标定:jjg 1061或乳胶球;
∝操作方式:彩色液晶触摸屏操作;
∝检测范围:2~100μm 8通道或16通道
应符合jjg 1061或乳胶球相关技术要求;
∝取样方式:计量泵;
∝进样精度:<±1%
∝精 度:<±3% 典型值;
∝重合精度:1000粒/ml(5%重合误差);
∝分 辨 率:>95%(按中国药典2010版校准)
<10% (按美国药典、iso21501校准)
∝结果存储:无限制存储
∝取样流速:5ml/min~50ml/min;
∝清洗流速:5ml/min~150ml/min;
∝流体温度:0℃~80℃;
∝环境温度:-15℃~50℃;
∝接口方式:rs232或r485转usb或usb接口 ;可定制尺寸;
∝模拟输出:4ma~20ma;串口协议;modbus协议;
∝报告方法:颗粒数/ml及等级;
∝输入电压:100v~265v,50hz~60hz;